EN 14476?test for Chemical disinfectants and antiseptics and expanding knowledge.

在人類對(duì)抗新型冠狀病毒（COVID-19）的戰(zhàn)場(chǎng)上，我們常常聽到相關(guān)專業(yè)人士要求消毒產(chǎn)品具有EN14476檢測(cè)資質(zhì)，尤其是在涉外領(lǐng)域這一特點(diǎn)顯得更加突出。那么什么是EN14476檢測(cè)呢？該檢測(cè)對(duì)一款消毒劑的評(píng)價(jià)具有什么意義呢？

EN14476檢測(cè)屬于歐洲標(biāo)準(zhǔn)(EN）檢測(cè)，其全稱為 EN14476-2006 化學(xué)消毒劑和防腐劑–人用藥物中化學(xué)消毒劑和防腐劑的病毒定量懸浮試驗(yàn)（EN14476-2006 Chemical disinfectants and antiseptics – Virucidal quantitative suspension test for chemical disinfectants and antiseptics used in human medicine）.

NF EN14476+A1

 

迄今為止，只有一項(xiàng)歐洲標(biāo)準(zhǔn)(NF EN14476+A1)公布了在人體醫(yī)學(xué)中進(jìn)行抗病毒消毒劑活性檢測(cè)的方法。此檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)書自2007年1月起，規(guī)定了根據(jù)被檢測(cè)產(chǎn)品在相對(duì)應(yīng)用途(如表面和儀器的消毒、手消毒或熱化學(xué)消毒)上抗病毒活性的測(cè)試方法和最低要求。病毒株，溫度，接觸時(shí)間和干擾物質(zhì)均有相對(duì)應(yīng)的要求。根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)，如果一個(gè)產(chǎn)品在準(zhǔn)確的接觸時(shí)間內(nèi)導(dǎo)致至少4 log10的病毒滴度的降低，則認(rèn)為該產(chǎn)品具有消毒劑的抗病毒活性。在美國，主要標(biāo)準(zhǔn)與歐洲標(biāo)準(zhǔn)比較接近，但它規(guī)定了3 log10的評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)。歐盟EN14476的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)要求更高。

一款消毒劑如果宣稱對(duì)滅活新型冠狀病毒，必須與新型冠狀病毒（COVID-19）的活體進(jìn)行實(shí)際滅活檢測(cè)，按EN14476檢測(cè)要求，在準(zhǔn)確的接觸時(shí)間內(nèi)導(dǎo)致至少4 log10的新型冠狀病毒（COVID-19）滴度的降低才會(huì)通過該檢測(cè)。因此該檢測(cè)也是評(píng)價(jià)一款消毒劑具有消殺新型冠狀病毒（COVID-19）最直接、最直觀的證明。

以Clinell伽瑪系列產(chǎn)品為例，我們來看一下EN14476檢測(cè)：

上表第一行顯示：

Clinell伽瑪衛(wèi)生/消毒濕巾（ Clinell Universal Wipe PHMB）擠出液接觸新型冠狀病毒（COVID-19）30秒后，病毒的滴度降低了≥4.53±0.17的對(duì)數(shù)值。

 

上表末尾結(jié)論顯示：

Conclusion: Clinell Universal Wipe PHMB, Clinell Universal Wipes Neodol, and Clinell Hand Sanitizer Complete (75%) met the criteria for EN14476 as an effective virucidal agent against SARS-CoV-2 (COVID-19 virus).?結(jié)論：Clinell伽瑪衛(wèi)生/消毒濕巾、Clinell伽瑪Neodol濕巾（一款新研發(fā)的伽瑪產(chǎn)品），和Clinell伽瑪手消毒液(75%酒精) 符合EN14476作為有效滅活新型冠狀病毒（COVID-19）的消毒劑的標(biāo)準(zhǔn)。

國際標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)知識(shí)：

 

目前通用的國際標(biāo)準(zhǔn)包括：EN （歐洲標(biāo)準(zhǔn)）ANSI (美國國家標(biāo)準(zhǔn)） ISO（國際標(biāo)準(zhǔn)）BSI (英國標(biāo)準(zhǔn)） CSA (加拿大標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)) NF (法國標(biāo)準(zhǔn)） DIN (德國標(biāo)準(zhǔn)）GOST (俄羅斯國家標(biāo)準(zhǔn)） JSA (日本標(biāo)準(zhǔn)） GB (中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)）等等

EN是歐洲標(biāo)準(zhǔn)，即European Norm。按參加國所承擔(dān)的共同義務(wù)，通過EN標(biāo)準(zhǔn)將賦予某成員國的有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)以合法地位，或撤銷與之相對(duì)立的某一國家的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。也就是說成員國的國家標(biāo)準(zhǔn)必須與EN標(biāo)準(zhǔn)保持一致。

文后附上病毒檢測(cè)方法學(xué)上國際認(rèn)可度很高的歐盟檢測(cè)方法EN14476的檢測(cè)模板，供病毒檢測(cè)相關(guān)技術(shù)人員參考以及院感相關(guān)專業(yè)人士參考。模板為《EN14476 Virucidal Quantitative Suspension Test for Chemical Disinfectants and Antiseptics used in the Medical Area MERS-Coronavirus(MERS-Cov)》，此模板檢測(cè)的消毒劑為Clinell Universal wipes和Clinell Sporicidal Wipes即Clinell伽瑪衛(wèi)生濕巾/Clinell伽瑪消毒濕巾和Clinell伽瑪清潔吸附巾（Clinell伽瑪過氧乙酸消毒巾）。

Clinell伽瑪衛(wèi)生濕巾/Clinell伽瑪消毒濕巾按歐盟EN14476滅活新型冠狀病毒的檢測(cè)報(bào)告的英文原文即將發(fā)布，請(qǐng)靜候佳音。

 

引用文獻(xiàn)：

1、人類冠狀病毒在環(huán)境中生存能力以及對(duì)新型消毒劑研發(fā)帶來的影響(中文版簡版)Human Coronaviruses: Insights into Environmental Resistance and Its Influence on the Development of New Antiseptic Strategies.

2、《EN14476 Virucidal Quantitative Suspension Test for Chemical Disinfectants and Antiseptics used in the Medical Area MERS-Coronavirus(MERS-Cov)》.